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淄博注射剂原辅料相容性研究公司 淄博生物医药研究院供应

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所在地: 山东省
***更新: 2025-05-19 00:13:55
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输注器具不会吸附和破坏药物的有效成分,药物中的杂质和其它性质不会改变。针对浸出物研究,要对输注器具的材料有一个充分的认识。了解已知物质和可能存在的未知成分,模拟临床使用条件进行提取研究,确定已知物质和未知物质扫描。确定药液中是否含有浸出物,并对此进行验证及浸出物检测,风险评估。针对输注器具的吸附性研究,要充分结合药物临床使用情况进行临床模拟输注。通过对比试验,实验组至少3批。确定药物的含量、有关物质、pH值、不溶性微粒等指标是否超过限度。山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。淄博注射剂原辅料相容性研究公司

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所谓前瞻性就是其设施装备、技术水平和能力体系要有30-40%应用当今和未来较新的科技成果,该领域未来的发展方向与趋势,前瞻医药产业的发展方向。淄博生物医药研究院平台重点解决在药品研发、生产过程中制剂设备选型、关键工艺参数确定、过程控制、智能信息管理等一系列产业化的关键技术,可提供以下服务:配备专业技术团队为药品研发、生产企业提供口服固体制剂中试服务,解决从小试到工业化放大生产关键工艺参数确定的关键技术,可提供符合国内外法规要求注册申报资料,规范化的质量管理体系可以保障全过程数据可靠合规,满足现场核查要求。淄博包材相容性研究检测费用山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。

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半定量研究过程依托于质谱类仪器,结合GCMSMS-NIST数据库,UHPLC-Q-TOF高分辨液质数据库及研究院药包材相容性研究中心自建数据库进行可提取物的半定量筛查。同时根据指导原则中列出的高风险种类化合物,并结合半定量筛查结果,确定潜在高风险的浸出物。通过查询浸出物毒理数据,确定PDE值,进一步使用(HS)GC-FID,HPLC-PDA,GCMSMS,LCMSMS,UHPLC-Q-TOF,ICPMS进行专属性靶向筛查。结合指导原则与研究院药包材相容性研究中心数据库,常见药包材中的有机添加剂包括但不限于抗氧剂、抗氧剂降解产物、塑化剂、润滑剂、二甲基环硅氧烷、多环芳烃等。

2011年7月7日,研究院召开理事会第二次会议,成立研究院建设筹备小组,制定研究院和平台建设规划方案。2011年4月11日,研究院召开理事会会议,审议通过研究院章程,选举理事长、副理事长、院长及副院长。2010年9月8日,淄博高新区管委会、山东大学签订“关于共建山东大学淄博生物医药研究院协议”。技术研究与服务体系:研究院功能实验室占地面积1.2万㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有15个功能单元(在建3个),拥有大中型仪器设备900余台(套),设备总投资近1亿元。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。

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举例说明一下。移液时温度为26℃,吸量管校准温度是20℃,由于液体的体积膨胀远远大于吸量管本身的膨胀,故此处只考虑液体的体积膨胀,供试品溶液(溶剂为水)膨胀系数与水接近,水的膨胀系数为0.00021℃-1,因此产生的体积增量为10×0.00021×6=0.0126(mL),体积变化近似为矩形分布(落在区间内任一处的可能性相同)。再如,通过多次重复移液,称取移液重量的方式来评定单标线吸量管体积示值的重复性的标准不确定度时,可以通过对测量值进行统计分析的方法得到不确定度,是典型的A类标准不确定度,此时可以用A类评定的基本方法,贝塞尔公式法进行标准不确定度的评定。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队,其中硕士学位以上人员65%以上。淄博包材相容性研究检测费用

研究院围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链。淄博注射剂原辅料相容性研究公司

2017年12月,成立“生物样品分析检测中心”。2017年12月14日,研究院药物分析测试中心通过CMA实验室资质认定。2017年9月,荣获淄博市科技创新奖励资金92万元。2017年8月,在美国旧金山与山东大学齐鲁医学部、北美华人生物医药协会和淄博瀚海硅谷生命科学园进行会谈,签订四方《合作共建意向书》,共同开展跨境合作。2017年7月,“生物医药公共技术服务平台”、“制药过程在线分析检测共用技术研发”两项目通过验收。2017年3月8日,研究院药物分析测试中心通过国家CNAS资质认可。淄博注射剂原辅料相容性研究公司

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